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中国药品审批再次做出重大的变革。国家食品药品监督管理总局公布的一份意见稿提出，允许在开展临床试验的机构内，使用尚未得到批准上市的药物给急需的患者。

近日，国家食药监局对外公布了《拓展性同情使用临床试验用药物管理办法(征求意见稿)》(以下简称意见稿)。

意见稿提出，拓展性同情使用临床试验用药物，是指在一些情况下，患者不能通过参加临床试验获得临床试验用药物时，允许在开展临床试验的机构内，使用尚未得到批准上市的药物给急需的患者。拓展性同情使用临床试验用药物是临床试验的一种形式，也称拓展性临床试验。

这也被称为“同情用药制度”或者“同情给药制度”。美国是全世界最早建立同情给药制度的国家，欧盟、日本等国家也建立了同情给药制度。

根据这份意见稿，中国“同情给药制度”的目标人群，是患有危及生命或严重影响患者生活质量，需早期干预且无有效治疗手段的疾病的患者。

值得注意的是，在国外，实施同情给药，患者可以向执业医师提出。而在中国，今后申请人并非病人，应是药品申请人。意见稿提出，注册申请人需向国家食药监局药品审评中心申请开展拓展性临床试验，获得批准后方可实施。